Amgevita 40mg Opl Inj 100mg/ml Voorgevulde Pen 6

AMGEVITA is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor:
• de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis
wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder methotrexaat,
ontoereikend is gebleken.
• de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis
die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
AMGEVITA kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of
wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van
röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met
methotrexaat.

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml). Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken. Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis. In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.

Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.

De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.

Voor adalimumab zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan. TNF-antagonisten zoals AMGEVITA hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.

Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.

Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties. Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en Stevens-Johnson-syndroom.

Pediatrische patiënten

In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen bijwerkingen.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie
rubriek 4.4).
Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).

De aanbevolen dosis AMGEVITA voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg
adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen
gedurende de behandeling met AMGEVITA worden gecontinueerd. Aangaande de combinatie met
andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubriek 4.4 en 5.1.
Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op AMGEVITA
40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosis adalimumab tot 40 mg per
week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Beschikbare data over adalimumab geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken
behandeling wordt bereikt. Het vervolgen van de therapie bij patiënten die in deze periode nog niet
reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.