Synacthen Amp 1 X 0,25mg/1ml

Synacthen mag slechts onder medisch toezicht worden toegediend. Bij patiënten met een allergische aandoening, in het bijzonder astma, of die voorbeschikt zijn voor allergie, mogen niet behandeld worden met Synacthen tenzij andere therapeutische maatregelen niet het gewenst resultaat hebben en de toestand ernstig genoeg is om dergelijke medicijnen te rechtvaardigen. De Synacthen-test slechts worden uitgevoerd bij dergelijke patiënten indien voorheen nog geen ACTHpreparaten werden toegediend. De arts moet in elk geval voorbereid zijn op de onmiddellijke aanpak van gelijk welke anafylactische reactie die zou kunnen optreden na een Synacthen injectie. Vóór de arts Synacthen toedient, moet hij aan de patiënt vragen of hij lijdt aan een allergische aandoening (in het bijzonder astma bijvoorbeeld). Hij moet ook nagaan of de patiënt al werd behandeld met ACTH en zich er desgevallend van verzekeren dat er zich geen overgevoeligheidsreactie heeft voorgedaan (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Bij lokale of systemische overgevoeligheid tijdens of na een injectie (b.v. uitgesproken erytheem en pijn op de plaats van injectie, urticaria, pruritus, warmteopwellingen, uitgesproken malaise of dyspnoe), moet men de tetracosactide onderbreken en afzien van elk verder gebruik van ACTH-bereidingen. Ernstige overgevoeligheidsreacties treden gewoonlijk op binnen 1 uur na de injectie; om deze reden zou de patiënt gedurende deze tijd in observatie moeten worden gehouden. Moest er zich een ernstige anafylactische reactie voordoen, moet men onmiddellijk epinefrine toedienen. Bij falen van deze behandeling mag een tweede dosis na 5 minuten toegediend worden. Hoge dosissen corticosteroïden mogen eveneens intraveneus ingespoten worden, en zo nodig herhaald. Voorzichtigheid is aangeraden indien Synacthen gebruikt wordt bij één van de volgende aandoeningen: recente intestinale anastomose, nierinsufficiëntie, hypertensie, voorbeschiktheid tot trombo-embolie, osteoporose, myasthenia gravis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die al medicatie krijgen voor diabetes mellitus of voor matige tot ernstige hypertensie (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Ontbreken van diagnostische nauwkeurigheid Post-administratie totale plasma cortisol waarden tijdens de Synacthen test kunnen misleidend zijn in een aantal speciale klinische situaties als gevolg van veranderende cortisol bindende globuline waarden. Deze situaties zijn onder andere patiënten die orale anticonceptiva nemen, postoperatieve patiënten, kritieke ziekte, ernstige leverziekte en nefrotisch syndroom. Vandaar dat in deze omstandigheden alternatieve parameters (bijv. speeksel-cortisol, vrije cortisol index, plasmavrije cortisol) gebruikt kunnen worden om de integriteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as te beoordelen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dit wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.

Diagnostische toepassing: onderzoek van de bijnierschorsfunctie. Synacthen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is tetracosactide (als hexa-acetaat)

• De andere stoffen in dit medicijn zijn azijnzuur, natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, water voor injectie voor 1 ml.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Waargenomen interacties waardoor gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen Ernstige geelzucht werd waargenomen tijdens het gelijktijdig gebruik van Synacthen en valproaat bij pediatrische populatie. Bijgevolg moet gelijktijdig gebruik vermeden worden. Waargenomen interacties om in beschouwing te nemen Endogene en synthetische oestrogenen kunnen een toename van de totale cortisol waarden veroorzaken en daarom wordt het passend geacht om alternatieve methoden te gebruiken (bijv. speeksel-cortisol, vrije cortisol index, plasmavrij cortisol) voor de interpretatie van de resultaten van de HPA-as onderzoek. Verwachte interacties om in beschouwing te nemen Aangezien Synacthen een verhoogde bijnierschorsproductie van gluco- en mineraalcorticoïden induceert, kunnen er met bepaalde interacties optreden die eigen zijn aan corticosteroïden. Bij patiënten die medicatie krijgen ter behandeling van diabetes mellitus of van matige tot ernstige hypertensie dient de dosis te worden aangepast indien een behandeling met Synacthen wordt ingesteld (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Er wordt afgeraden Synacthen toe te dienen samen met transfusiepreparaten zoals bloed en plasma, omdat de hierin aanwezige enzymen het peptide kunnen afbreken. Synacthen bevat een werkzaam bestanddeel dat de routine dopingcontrole bij atleten kan verstoren.

Synacthen stimuleert de bijnierschorsproductie van mineraal- en glucocorticoïden en derhalve bestaat het risico dat zich de gebruikelijke ongewenste effecten van deze corticosteroïden voordoen. De volgende bijwerkingen zijn afgeleid uit post-marketing ervaring via spontane meldingen en uit literatuur. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie. De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem orgaan klassen in MedDRA. Ongewenste effecten in verband met tetracosactide Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (), Endocriene aandoeningen Bijnierbloeding () Tetracosactide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die, bij patiënten met allergische aandoeningen, in het bijzonder astma, of die vatbaar zijn voor allergie, kunnen leiden tot een anafylactische shock. De mogelijke overgevoeligheidsreacties zijn: huidreacties op de plaats van injectie, duizeligheid, nausea, braken, urticaria, pruritus, vasomotorische reacties, malaise, dyspnoe en oedeem van Quincke. Ongewenste effecten in verband met de glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten Bij kortdurend gebruik van Synacthen als diagnostisch middel is het onwaarschijnlijk dat er ongewenste effecten in verband met glucocorticoïde en mineralocorticoïde effecten optreden, maar deze ongewenste effecten kunnen wel worden vastgesteld wanneer Synacthen in therapeutische indicaties wordt gebruikt. Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Frequentie niet bekend Abces, verhoogde vatbaarheid voor infecties; Bloed- en lymfestelstelaandoeningen Frequentie niet bekend Leukocytose; Endocriene aandoeningen Frequentie niet bekend Cushing-syndroom, secundair uitblijven van bijnierschors- en hypofyserespons, vooral bij stresstoestanden, bijv. na een trauma, heelkundige ingreep of ziekte, onregelmatige menstruatie, verminderde tolerantie van gluciden, hyperglycemie, verschijnselen van latente diabetes mellitus, hirsutisme; Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie niet bekend Hypokaliëmie, calciumtekort, natriumretentie, vochtretentie, verhoogde eetlust; Psychische stoornissen Frequentie niet bekend Mentale stoornissen (1); Zenuwstelselaandoeningen Frequentie niet bekend Convulsies, verhoogde intracraniale druk met papiloedeem, duizeligheid, hoofdpijn; Oogaandoeningen Frequentie niet bekend Verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, posterieur subcapsulair cataract, exophtalmus; Hartaandoeningen Frequentie niet bekend Congestief harthalen, omkeerbare myocardhypertrofie kan optreden in geïsoleerde gevallen bij zuigelingen en jonge kinderen die gedurende lange tijd met hoge dosissen worden behandeld; Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend Necrotiserende vasculitis, embolie, verhoogde bloeddruk; Maagdarmstelselaandoeningen Frequentie niet bekend Pancreatitis, maagzweer met mogelijk perforatie en bloeding, ulceratieve oesofagitis, abdominale distensie; Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend Huidatrofie, petechiae, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, acne, hyperpigmentatie van de huid; Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend Osteonecrose, wervelfractuur, spieratrofie, myopathie, osteoporose, spierzwakte, pathologische fracturen, peesruptuur; Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend Overgevoeligheidsreacties(1), groeiachterstand, gewichtstoename, gebrekkige wondgenezing; Onderzoeken Frequentie niet bekend Negatieve stikstofbalans, onderdrukking van huidtestreacties (1) zie rubriek 4.4

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Overgevoeligheidsreactie op een ACTH-behandeling.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen Er is geen speciale aanbeveling. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Synacthen bij zwangere patiënten. Tetracosactide komt blijkbaar niet door de placenta heen. Studies bij dieren zijn onvoldoende met betrekking tot reproductie toxiciteit/teratogeniciteit. Synacthen is niet aangewezen tijdens de zwangerschap en mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien de verwachte voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of tetracosactide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de diagnose-test met Synacthen niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de diagnose-test voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er is geen data beschikbaar.

Dosering Snelle Synacthen-test (30 minuten) 0,25 mg Synacthen Wijze van toediening Snelle Synacthen-test (30 minuten) Het plasmacortisol wordt gedoseerd onmiddellijk vóór en precies 30 minuten na de intramusculaire of intraveneuze injectie van 0,25 mg Synacthen. De functie van de bijnierschors kan als normaal worden beschouwd, indien de plasmaconcentratie van cortisol 30 minuten na de injectie met minstens 7 µg/100 ml toeneemt, terwijl de absolute concentratie na 30 of 60 minuten hoger wordt dan 18 µg/100 ml. Alle plasmastalen moeten in een koelkast worden bewaard tot de bepaling van het plasmacortisolniveau.