Buvidal 8mg Opl Inj Verl.afg. Voorg.sp 1x0,16ml

Buvidal bevat het actieve middel buprenorfine, dat een soort opioïde geneesmiddel is. Het wordt gebruikt om afhankelijkheid van opioïden te behandelen bij patiënten die ook geneeskundige, sociale en psychosociale ondersteuning krijgen. Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.

Behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling. Behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 64 mg buprenorfine

Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine

Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine

Buvidal 160 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 160 mg buprenorfine

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

• Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine. Interactie met tegelijk toegediende inducers of remmers zijn vastgesteld in onderzoeken met transmucosale en transdermale buprenorfine. Buprenorfine wordt ook gemetaboliseerd naar buprenorfine-3β-glucuronide door UGT1A1. • CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van buprenorfine remmen, resulterend in de verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine. Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-remmers (bijv. proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol, of macrolide antibiotica) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine. Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn. Patiënten die al Buvidal krijgen en die een behandeling met CYP3A4-remmers starten, dienen wekelijks te worden behandeld met Buvidal en te worden gemonitord op klachten en verschijnselen van overbehandeling. Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-remmer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-remmer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van ontwenning (zie rubriek 4.4).

• CYP3A4-inducers kunnen het metabolisme van buprenorfine induceren, resulterend in verlaagde niveaus van buprenorfine. Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-inducers (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine. Bij het omschakelen van sublinguale buprenorfine naar Buvidal moeten patiënten mogelijk gemonitord worden om ervoor te zorgen dat de buprenorfineniveaus in het plasma voldoende zijn. Patiënten die al Buvidal krijgen en die een behandeling met CYP3A4-inducers starten, dienen wekelijks te worden behandeld met Buvidal en te worden gemonitord op klachten en verschijnselen van ontwenning. Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.

• UGT1A1-remmers kunnen de systemische blootstelling van buprenorfine beïnvloeden. • monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers): Mogelijke verergering van de effecten van

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.

Tabel met lijst van bijwerkingen

In tabel 2 staan bijwerkingen gerapporteerd voor buprenorfine, inclusief Buvidal. De volgende termen en frequenties zijn toegepast: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 2. Bijwerkingen weergegeven per lichaamssysteem Systeem/orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen

Infectie Influenza Faryngitis Rinitis

Cellulitis op de injectieplaats

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Lymfadenopathie

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheid

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Verminderde eetlust

Psychische stoornissen

Slapeloosheid Angst Agitatie Depressie Vijandigheid Nervositeit Abnormale gedachten Paranoïdie Medische afhankelijkheid

Hallucinaties Euforische stemming

Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn

Slaperigheid Duizeligheid Migraine Paresthesie Syncope Onvrijwillig beven (tremor) Hypertonie Spraakstoornissen

Oogaandoeningen

Traanklieraandoening Mydriasis Miose

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vertigo

Hartaandoeningen

Hartkloppingen

Bloedvataandoeningen

Vasodilatatie Hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Hoesten Dyspneu Geeuwen Astma Bronchitis

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid

Constipatie Braken

Buikpijn Winderigheid Dyspepsie Droge mond Diarree Spijsverteringsstoornis

Lever- en galaandoeningen

Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaat-aminotransferase Verhoogde leverenzymen

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huiduitslag Pruritus Urticaria

Huidvlekken Erytheem

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Artralgie Rugpijn Myalgie Spierspasmen Pijn in de nek Botpijn

Nier- en urinewegaandoeningen

Urineretentie

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Dysmenorroe

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Hyperhidrose Abstinentiesyndroom Pijn

Pijn op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Knobbel op de injectieplaats Perifeer oedeem Asthenie Malaise Pyrexie Koude rillingen Neonataal onthoudingssyndroom Pijn op de borst

Ontsteking van de injectieplaats Blauwe plek op de injectieplaats Netelroos op de injectieplaats

Abces op de injectieplaats Ulceratie op de injectieplaats Necrose op de injectieplaats

Onderzoeken Afwijkingen bij leverfunctietests

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

Duizeligheid bij de verrichting

Beschrijving van bepaalde bijwerkingen

Reactie op de injectieplaats Bij het dubbelblinde, fase 3 werkzaamheidsonderzoek werden injectieplaatsgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij 36 (16,9%) van de 213 patiënten (5% van de toegediende injecties) in de met Buvidal behandelde groep. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (8,9%), pruritus op de injectieplaats (6,1%) en erytheem op de injectieplaats (4,7%). De reacties op de injectieplaats waren allemaal van lichte of matige ernst en de meeste voorvallen waren van voorbijgaande aard.

Na het op de markt brengen van Buvidal zijn bijwerkingen gerelateerd aan de injectieplaats, zoals abces, ulceratie en necrose, gemeld.

Drugsverslaving

Herhaald gebruik van buprenorfine kan leiden tot drugsverslaving, zelfs bij therapeutische doses. Het risico op drugsverslaving kan variëren afhankelijk van de individuele risicofactoren, de dosering en de duur van de opioïdenbehandeling van de patiënt (zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens, verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u:

• astma of andere ademhalingsproblemen heeft
• een leverziekte heeft, zoals hepatitis
• een ernstige nierfunctiestoornis heeft
• bepaalde hartritmeaandoeningen heeft (lang QT-syndroom of verlengd QT-interval)
• lage bloeddruk heeft
• recentelijk hoofdletsel of een hersenstoornis heeft gehad
• een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat)
• schildklierproblemen heeft
• een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
• galblaasproblemen heeft

Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediend worden. Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend. Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend. Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen. Tijdens uw behandeling kan de arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.