Azithromycine 250mg Sandoz Tabl Omhulde 12x250 mg

• Infecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patiënten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patiënten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen
• Ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is azitromycine 250 mg resp. 500 mg per tablet (onder de vorm van dihydraat).

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat; tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide, , lactosemonohydraat, macrogol 4000.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Met Azithromycine Sandoz kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornissen

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (pthyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht)

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

 Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)

 Hartritmestoornissen (torsade de pointes, aritmie inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op elektrocardiogram)

 Lage bloeddruk (hypotensie)

 Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring

 Leverfunctieverlaging (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis, levernecrose

Wanneer mag u dit middel niet innemen? - U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts.

Volwassenen en bejaarden

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaa
• immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren