Durogesic Pl Emp 5x 25mcg/heure/uur

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.  U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  DUROGESIC kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.  DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.  Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleisters plakken op iemand anders De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon. Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende gevallen:  U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad.  U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.  U heeft eerder een hersentumor gehad.  U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.  U bent op leeftijd – u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.  U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als DUROGESIC kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap  's nachts wakker worden door kortademigheid  moeite met doorslapen  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister  uw pijn erger wordt  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten. Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen.

• Pijn
• Bij patiënten vanaf 2 jaar.
• Chronische pijn ten gevolge van kanker.
• Hardnekkige pijn die een behandeling met opioïde analgetica vereist.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

DUROGESIC 12 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 2,1 mg fentanyl en geeft een dosis van 12 microgram/uur af.

DUROGESIC 25 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 4,2 mg fentanyl en geeft een dosis van 25 microgram/uur af.

DUROGESIC 50 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 8,4 mg fentanyl en geeft een dosis van 50 microgram/uur af.

DUROGESIC 75 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 12,6 mg fentanyl en geeft een dosis van 75 microgram/uur af.

DUROGESIC 100 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 16,8 mg fentanyl en geeft een dosis van 100 microgram/uur af.

Andere stoffen in de pleister zijn: Achterzijde: laagje van polyester/ethyleenvinylacetaat copolymeer Beschermlaag: laagje van gesiliconiseerd polyester Laag met geneesmiddel: polyacrylaatkleefstof Inkt (op achterzijde): De DUROGESIC-pleister van 12 microgram/uur bevat ook oranje drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 25 microgram/uur bevat ook rode drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 50 microgram/uur bevat ook groene drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 75 microgram/uur bevat ook blauwe drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 100 microgram/uur bevat ook grijze drukinkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.

Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC. Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft.

U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:

• Andere geneesmiddelen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

• Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

• Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

• Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) – zie hieronder voor meer informatie.

• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.  Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)  Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)  Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)  Misselijkheid, braken, constipatie  Slaperig gevoel (somnolentie)  Duizeligheid  Hoofdpijn Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)  Allergische reactie  Verminderde eetlust  Slaapproblemen  Depressie  Gevoelens van angst of verwarring  Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)  Spiertrillingen of spasmen  Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)  Draaierigheid (vertigo)  Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)  Hoge bloeddruk  Kortademigheid (dyspneu)  Diarree  Droge mond  Maagpijn of indigestie  Overmatig zweten  Jeuk, huiduitslag of rode huid  Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen  Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel  Koud voelen  Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem) Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)  Onrustig of gedesoriënteerd gevoel  Extreem blij gevoel (euforie)  Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)  Geheugenverlies  Wazig zien  Trage hartslag (bradycardie) of lage bloeddruk  Blauwe verkleuring van de huid als gevolg van lage zuurstofgehalte in het bloed (cyanose)  Gebrek aan samentrekking in de darm (ileus)  Jeukende huiduitslag (eczeem), allergische reactie of andere huidaandoening op de plaats waar de pleister is aangebracht  Griepachtige ziekte  Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur  Koorts  Spiertrekkingen  Moeite met het krijgen en houden van een erectie (impotentie) of problemen bij het hebben van seks  Moeite met slikken Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1 000 mensen)  Vernauwde pupillen (miose)  Af en toe stoppen met ademhalen (apneu) De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hun frequentie is niet bekend:  Tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)  Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring, nachtmerries)  U kunt afhankelijk worden van DUROGESIC (zie rubriek 2). U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren. Dit is meestal licht van aard en verdwijnt vaak nadat u de pleister heeft verwijderd. Als dit niet het geval is, of als de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts. Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend of u kunt gevoeliger worden voor pijn) of u kunt er afhankelijk van worden. Als u overstapt van een andere pijnstiller naar DUROGESIC, of wanneer u plotseling stopt met het gebruik van DUROGESIC, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst of koude rillingen. Vertel uw arts als u een van deze effecten opmerkt. Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat hun moeder langdurig DUROGESIC had gebruikt tijdens de zwangerschap.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Opioïd-naïeve kinderen jonger dan 16 jaar
- Acute of post-operatieve pijn, aangezien dosistitratie niet mogelijk is bij kortdurend gebruik en aangezien ernstige of levensbedreigende hypoventilatie het gevolg kan zijn
- Ernstige ademhalingsdepressie

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden. Langdurig gebruik van DUROGESIC tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de DUROGESIC-pleister is verwijderd. Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden uitgescheiden via de moedermelk.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Individuele dosering (tabellen zie bijsluiter)
• De pleister(s) na 72 u verwijderen

Gebruiksaanwijzing

• Een nieuwe pleister aanbrengen na verwijdering van de vorige, en op een andere plaats. Pas na enkele dagen dezelfde plaats opnieuw gebruiken
• Op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid ter hoogte van de thorax of de bovenarm. Op de rug bij kinderen (om te vermijden dat ze de pleister zelf verwijderen)
• Het haar op de plaats van toediening (indien geen onbehaarde plaats kan worden gevonden) knippen (niet scheren), vooraleer de pleister aan te brengen
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen: plooien ter hoogte van de inkeping en openscheuren
• 1 helft van de beschermfolie verwijderen en de helft van de pleister aanbrengen. De tweede helft van de beschermfolie verwijderen en de volledige patch vastkleven
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• De handen zorgvuldig wassen na applicatie. Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s)
• Verwijderen: voorzichtig van de huid trekken, de gebruikte pleister dubbelplooien (met de klevende zijde naar binnen) en weggooien bij het restafval