Steovit D3 500mg/400ie Comp 168

Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gecontroleerd worden. De nierfunctie moet ook gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden. Calciumcarbonaat met cholecalciferol tabletten moeten met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden. Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij gelijktijdige behandeling van andere bronnen van vitamine D en/of geneesmiddelen of voeding die calcium bevatten (zoals melk), bestaat er een risico op hypercalcemie en melk-alkalisyndroom met daardoor aantasting van de nierfunctie. Bij die patiënten moeten de serumcalciumspiegels en de nierfunctie worden gecontroleerd. Steovit D3 citroen moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D3 tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden. Steovit D3 citroen moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie. Steovit D3 citroen bevat sucrose, wat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat ook isomalt (E953). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Steovit D3 citroen bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vitamine D - en calciumtekort

• Preventie en behandeling bij bejaarden

Osteoporose

• Vitamine D - en calciumsupplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D - en calciumtekort

De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium, daarom omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica. Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclinepreparaten. Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calciumcarbonaat toegediend worden. Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium en vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium controleren. Als een bifosfonaat gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens één uur voor de inname van Steovit D3 citroen toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn. De werkzaamheid van levothyroxine kan door gelijktijdig gebruik van calcium worden verminderd wegens een verlaagde levothyroxine absorptie. Tussen de inname van calcium en van levothyroxine moet tenminste vier uur liggen. De absorptie van antibiotica uit de chinolonengroep kan nadelig worden beïnvloed als de inname gelijktijdig met calcium plaatsvindt. Chinolonen moeten twee uur voor of zes uur na de inname van calcium worden ingenomen. Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verlagen. Daarom moeten ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten minstens twee uur voor of na Steovit D3 citroen worden ingenomen. Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van vetoplosbare vitaminen (bv. vitamine D3) verminderen.

4.8 Bijwerkingen De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en larynxoedeem. Metabolisme en voedingsstoornissen Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie. Zeer zelden: Melk-alkalisyndroom (frequente aandrang tot urineren; voortdurende hoofdpijn; voortdurend gebrek aan eetlust; misselijkheid of braken; ongewone vermoeidheid of zwakheid; hypercalciëmie, alkalose en nierinsufficiëntie). Wordt doorgaans uitsluitend waargenomen bij overdosering (zie rubriek 4.9). Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: Constipatie, dyspepsie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree. Huid- en onderhuidweefselaandoeningen Zeer zelden: Pruritis, huiduitslag en urticaria. Andere bijzondere patiënten Patiënten met nierstoornissen: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Ernstige nierstoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m²)
• Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie
• Nierstenen (nefrolithiase)
• Hypervitaminose D

Zwangerschap Steovit D3 citroen kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D-tekort. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 2500 mg calcium en 4000 I.E. vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit aan bij hoge dosissen vitamine D (zie rubriek 5.3). Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op zich ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens. Borstvoeding Steovit D3 citroen mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.

Volwassenen en bejaarden

• 1 tablet, 2x per dag

Toedieningswijze

• De tabletten mogen gekauwd of opgezogen worden