Tramadol Krka 200mg Verl.afgifte Comp 100 X 200mg

Tramadol, de werkzame stof in Tramadol Krka, is een pijnstiller van de klasse van de opiaten, die inwerkt op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht de pijn via een effect op specifieke zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol Krka wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol, triacetine, rood ijzeroxide (E172) (enkel in de tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg), geel ijzeroxide (E172) (enkel in de tabletten met verlengde afgifte 150 mg en 200 mg) in de omhulling. Zie rubriek 2 "Tramadol Krka bevat lactose".

Het pijnstillende effect van Tramadol Krka en de werkingsduur kunnen verminderen als u

geneesmiddelen inneemt op basis van:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen);

• ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Gelijktijdig gebruik van Tramadol Krka en tranquillizers zoals benzodiazepines of verwante

geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en

coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel worden overwogen als

andere therapeutische opties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Tramadol Krka voorschrijft samen met sedatieve geneesmiddelen, moet uw arts de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Vertel het aan uw arts als u sedatieve geneesmiddelen inneemt en volg de dosering die de arts

aanbeveelt stipt na. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te vragen om op de bovenvermelde

tekenen en symptomen te letten. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen vertoont.

Uw arts zal u zeggen of u Tramadol Krka mag innemen en in welke dosering.

Het risico op bijwerkingen stijgt:

• als u tranquillizers, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel) en alcohol inneemt terwijl u Tramadol Krka inneemt. U kunt zich suffer voelen of het gevoel hebben dat u zou kunnen flauwvallen. In voorkomend geval moet u uw arts inlichten.

• als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (stuipen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva en antipsychotica. Het risico op stuipen kan stijgen als u tegelijkertijd Tramadol Krka inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Krka geschikt is voor u.

• als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Krka kan in wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• als u coumarineanticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine samen met Tramadol Krka inneemt. Het effect van die geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en er zou

een bloeding kunnen optreden.

• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Waarop moet u letten bij eten en drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol Krka, want het effect ervan zou kunnen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U moet onmiddellijk naar een arts gaan als u symptomen van een allergische reactie vertoont, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of ademhalingsproblemen of netelroos samen met ademhalingsproblemen.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• duizeligheid

• misselijkheid

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn, sufheid

• vermoeidheid

• verstopping, droge mond, braken

• zweten (hyperhidrose)

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• effecten op het hart en de bloedsomloop (bonzende hartslag, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande houding of onder lichamelijke belasting.

• kokhalzen, maagproblemen (bijv. drukkend gevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree

• huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag)

Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen

• in zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties (bijv. ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop) opgetreden

• langzame hartslag

• stijging van de bloeddruk

• abnormale gewaarwordingen (bijv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), beven,

epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand

bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen

• epilepsieaanvallen zijn hoofdzakelijk opgetreden bij hoge doseringen van tramadol of als

tramadol werd ingenomen tegelijk met geneesmiddelen die stuipen kunnen verwekken

• veranderde eetlust

• hallucinatie, verwardheid, slaapstoornissen, wanen, angst en nachtmerries

• psychische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Krka. De intensiteit en de

aard ervan kunnen variëren (naargelang van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). Het kan gaan om een verandering van gemoedstoestand (meestal uitgelatenheid, soms prikkelbaarheid), verandering van activiteit (vertraging, maar soms toename van activiteit) en verminderde cognitieve en sensorische perceptie (zich minder bewust zijn van dingen en minder goed in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot beoordelingsfouten)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die invloed hebben op de gemoedsstemming en de emoties.

• Als u ook MAO-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie) inneemt of minder dan 14 dagen voor de start van Tramadol Krka hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

• Als u epilepsie hebt en als de aanvallen niet goed onder controle zijn met de behandeling.

• Als vervangingsmiddel bij een ontwenningskuur.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol Krka, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

Uw arts zal de dosering aanpassen volgens de intensiteit van de pijn en uw eigen pijngevoeligheid. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosering worden ingenomen. Neem niet meer in dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar

• Eén tablet Tramadol Krka 100 mg tweemaal per dag (equivalent van 200 mg tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.

Zo nodig mag de dosering worden verhoogd tot 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent van 300 mg - 400 mg tramadolhydrochloride per dag).

Kinderen

Tramadol Krka is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de excretie van tramadol langzamer verlopen. Als dat op u van toepassing is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.

Ernstige lever- of nierziekte (-insufficiëntie)/dialysepatiënten

Patiënten met een ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Tramadol Krka niet innemen. Als de insufficiëntie in uw geval licht of matig is, kan uw arts aanraden om het toedieningsinterval te verlengen.

Wijze van toediening

Tramadol Krka tabletten met verlengde afgifte worden door de mond ingenomen.

Slik de Tramadol Krka tabletten met verlengde afgifte altijd in hun geheel in zonder ze te breken of te kauwen, met voldoende vloeistof, bij voorkeur 's morgens en 's avonds. U mag de tabletten op een lege maag of bij de maaltijd innemen.