Tramadol Paracetamol Krka 37,5mg/325mg Comp 90

Symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn.

• De werkzame stoffen zijn tramadol hydrochloride en paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride overeenkomend met 32,94 mg tramadol en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose (E460) en magnesiumstearaat (E470b).

• Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol/Paracetamol Krka en kalmerende medicijnen, zoals

benzodiazepinen of verwante medicijnen, verhoogt het risico van sufheid,

ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom

mag gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer er geen andere

behandelmogelijkheden zijn. Als uw arts u toch Tramadol/Paracetamol Krka voorschrijft in

combinatie met kalmerende medicijnen, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige

behandeling door uw arts worden beperkt. Vertel uw arts welke kalmerende medicijnen u

allemaal gebruikt en volg de dosisaanbevelingen van uw arts nauwkeurig op. Het kan zinvol

zijn om vrienden of familieleden te vragen te letten op de hierboven genoemde klachten en

verschijnselen. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van dergelijke verschijnselen.

• Geneesmiddelen die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken zoals antidepressiva of

antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen indien u gelijktijdig

Tramadol/Paracetamol Krka inneemt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol/Paracetamol Krka

geschikt is voor u.

• Bepaalde antidepressiva. Tramadol/Paracetamol Krka kan een wisselwerking hebben met deze

geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke

bijwerkingen').

• warfarine of fenprocoumon (bloedverdunners). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan

veranderd zijn en er kunnen bloedingen optreden. Elke langere of onverwachte bloeding moet

onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

• gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van

zenuwproblemen (neuropathische pijn).

De werkzaamheid van Tramadol/Paracetamol Krka kan veranderen als u ook de volgende

geneesmiddelen inneemt:

• metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van

misselijkheid en braken),

• cholestyramine (geneesmiddel om de cholesterolconcentratie in het bloed te verlagen).

Uw arts zal u zeggen welke medicijnen veilig zijn in combinatie met Tramadol/Paracetamol Krka.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

• misselijkheid,
• duizeligheid, sufheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

• braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,
• jeuk, zweten (hyperhidrose),
• hoofdpijn, beven,
• verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

• verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,
• tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,
• onvrijwillige spiercontracties,
• depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),
• geheugenverlies,
• ademhalingsproblemen,
• slikproblemen, bloed in de ontlasting,
• huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),
• toename in leverenzyme waarden,
• aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,
• rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.

Zelden: kan tot 1 op 1 000 mensen treffen

• stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope),
• geneesmiddelenafhankelijkheid,
• delirium,
• wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),
• spraakstoornissen,
• overmatige verwijding van de pupil (mydriasis).

Zeer zelden: kan tot 1 op 10 000 mensen treffen

• medicijn misbruik.

Niet gekend: frequentie niet gekend

• daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).

De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die medicijnen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Tramadol/Paracetamol Krka inneemt, contacteer dan uw arts.

• zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen, veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaand astma.

• Het innemen van paracetamol – alleen of samen met het antibioticum flucloxacilline - kan een bloed- en vochtafwijking (metabole acidose met verhoogde anion gap) veroorzaken wanneer de zuurtegraad van het bloedplasma toeneemt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. De lijst van de hulpstoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U in acute vergiftiging verkeert met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).

• Als u ook geneesmiddelen, mono-amino-oxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd, inneemt bij of heeft ingenomen de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol/Paracetamol Krka. MAO-remmers worden gebruikt voor de behandeling van bv. depressie of bij de ziekte van Parkinson.

• U een ernstige leverziekte heeft.

• U vallende ziekte heeft en als de ziekte niet goed onder controle is met uw huidige geneesmiddel.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Aanbevolen startdosis: 2 tabletten.
• Max. dosis: 8 tabletten /dag.
• Interval tussen 2 innamen: min. 6 uur.
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof inslikken.
• Ze mogen niet worden verbrijzeld of gekauwd.